2019年10月31日,国家药品监督管理局(NMPA)在其官网上发布了2019年第86号公告,认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
2019年8月12-13日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行3人莅临北京陆道培医院,对我院GCP机构资格认定检查申请进行了现场检查。检查组严格按照GCP资格认定标准分别对我院药物临床试验机构、伦理委员会及血液专业组的成员进行了GCP知识和SOP相关内容考核,对相关人才技术梯队、科研能力、组织管理制度、操作标准规程以及设施设备等药物临床试验条件进行了现场检查。
GCP资格,由国家药品监督管理局批准,评定一个医疗机构能够承接各期药物临床试验的必备资质,GCP资格的获得是一个医疗机构医疗水平和科研能力的综合体现,GCP资格的获得无疑为北京陆道培医院开展临床研究准备了先决条件。
首先,GCP资格获得以后,我院将有机会与更多的国、内外同行展开深度的科研合作,承接高质量的药物临床试验,对提升我院的科研和临床水平大有裨益。同时,医生、护士团队都可以从中得到专业技术和科研能力的锻炼;另外,各项新药临床试验的开展使得患者有机会在药物上市前了解到国内外新的药物以及新的治疗理念;后,医院在科研管理方面将更加标准化和完善化。
获得GCP资格是医院工作新征程的开始,北京陆道培医院一定会以此为契机,脚踏实地地做好各项临床工作,并严格遵守国家相关法律法规和标准,始终将患者的安全和权益放在第一位,并且逐步提高我院的药物临床试验管理能力,推动和完善药物临床试验质量保证体系。
感谢所有参与GCP评审的专家,感谢所有为了GCP认定检查认真而勤恳付出的同事,愿北京陆道培医院在科研探索上大步前进,早日实现科研与临床的紧密结合,为患者送上更多福音!