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陆道培医院CAR-T细胞治疗临床试验项目成功突破400例患者入组

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9月12日上午,经过20余分钟的CAR-T细胞输注,来自广西2岁的小月月成为陆道培医院第400例入组CAR-T临床试验项目的患者。科学的进步是阶梯式,对于复发难治的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者来说,作为一项新兴的免疫治疗方法——CAR-T疗法,无疑是革命性的突破。

下面咱们先简单科普一下CAR-T的治疗原理——

CAR-T细胞全称嵌合抗原受体(Chimeric Antigen Receptor,CAR)修饰的T淋巴细胞,需要采集并筛选患者的T淋巴细胞,通过基因工程的手段,将T淋巴细胞转染上可识别并结合抗原的单链抗体,使T淋巴细胞能够靶向识别并杀伤相关的肿瘤细胞。体外大量扩增这些CAR-T细胞后回输到患者体内,CAR-T细胞在体内被肿瘤抗原激活并大量增殖,从而起到大量杀伤相关肿瘤细胞的作用。

陆道培医院是国内开展CAR-T临床试验最早,全国单中心CART病例数最多的医院。自2015年7月开展这一临床试验,截止到2018年9月12日,已经完成400例CART治疗,疗效显著,完全缓解率90%以上,副作用可控。包括的类型有CD19 CAR-T治疗复发/难治B淋巴细胞白血病(B-ALL)/淋巴瘤, CD22 CAR-T治疗复发/难治B-ALL, CD123 CAR-T治疗复发/难治急性髓系白血病(AML),BCMA CAR-T治疗难治复发多发性骨髓瘤等。三年多来,我们在这一领域取得的优异成果在国际各大学术会议上被多次报道,得到国际血液界的认可和赞誉。

一.陆道培医院在CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床经验

自2017年开始与北京艺妙神州医疗科技有限公司合作开展的临床研究,收治确诊为CD19阳性的难治复发的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者,入组时间为2017年4月到2018年4月,1年时间内已经治疗并可以评价的有83例受试者,结果显示:第30天评价总体完全缓解(CR)率达到91.6%(76/83)。同时,CD19 CAR-T治疗的受试者可评估的有92.1%(70/76)达到了微小残留病变(MRD)阴性的完全缓解。

二.陆道培医院在CD19&CD22双CAR-T细胞治疗复发/难治急性B淋巴细胞白血病的临床经验

在CD19 CAR-T治疗复发难治B急淋白血病成功的基础上,与河北森朗生物公司进一步启动了最新的双CAR技术:CD19&CD22双CAR-T细胞治疗复发难治的急性B淋巴细胞白血病的临床研究。入组复发难治B急淋患者年龄跨度从4岁到49岁,骨髓肿瘤负荷跨度从0.11%~71.73%,截止到2018年5月,已经完成双靶点CAR-T治疗病例14例,其中可评估的11例在28天均达到完全缓解(CR),CR率100%,疗效显著,且安全性良好,CRS均为Ⅰ级或0级,其中一例脑白患者,没有发生严重的神经系统反应,只有短暂的发烧、头痛、呕吐症状。

三.陆道培医院CAR-T细胞治疗后桥接异基因造血干细胞移植的临床经验

截止到2018年6月,陆道培医院已经完成CAR-T桥接移植allo-HSCT病例共计150余例。其中统计的入组时间为2015年11月至2017年6月,共计84例患者在CD19CAR-T细胞治疗获得完全缓解后桥接allo-HSCT。中位年龄11(2-47)岁,CR1 16例(19.0%),CR2 57例(67.9%),CR3 10例(11.9%),CR4 1例(1.2%),MRD阴性71例,MRD阳性13例,1年总生存率78.5%。如果移植前MRD为阴性的患者,1年生存率可高达85.7%,2年无病生存率可达80%。

四.陆道培医院启动CAR-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)、急性髓性白血病(AML)以及双CAR-T治疗B细胞淋巴瘤的临床试验

我院于近期即2018年7月和8月启动三项新的CAR-T临床试验,分别是:

CAR-T细胞治疗复发或难治BCMA阳性多发性骨髓瘤(MM)患者的安全性和有效性临床研究;

CAR-T细胞治疗CD123阳性的复发或难治急性髓性白血病(AML)患者的安全性和有效性临床研究;

CD19&CD20双CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究,目前均已经公开招募首期患者。

我们相信,CAR-T在B细胞肿瘤上的显著疗效必将带来免疫细胞治疗其它恶性肿瘤的成功,随着基因工程和医学科学的不断进步,CAR-T这种方兴未艾的免疫治疗手段必将大放异彩。陆道培医院密切关注国际血液界的最新研究成果,希望通过我们临床经验丰富的医疗团队与技术先进的研发团队强强联合,积极探索将最新的实验室成果转化应用于临床试验,从而让更多患者通过免疫治疗获益。

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